Attività libera - Attività regolatorie nello sviluppo e produzione di un medicinale

 

Regulatory affairs in the life of a medicine

Codice attività didattica
FAR0231
Docente
Prof. Franco Dosio (Titolare del corso)
Anno
4° anno
Tipologia
A scelta dello studente
Crediti/Valenza
2
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Mista
Lingua
Italiano
Frequenza
Obbligatoria
Tipologia esame
Quiz
Prerequisiti
Aver seguito Tecnologia I
 
 

Obiettivi formativi

  • ITALIANO
  • ENGLISH

2013

Il corso propone, per la prima volta, una panoramica approfondita sul ruolo del Regulatory Affair. La redazione di un dossier registrativo è fondamentale per un'industria farmaceutica. I concetti basilari di questi argomenti sono necessari per una formazione moderna di CTF. I docenti del corso provengono dall'industria.

Dr. Chiara Bonino, Regional Regulatory Affairs Manager, GE Healthcare

Dr. Lia Bevilacqua, Regulatory Affairs Manager, Norgine Pharm.  

2014

Giornata su "Dispositivi medici: dalla siringa alle nuove frontiere diagnostico-terapeutiche. Prospettive di un settore in grande sviluppo"

Programma

10.00  Introduzione ai Dispositivi Medici
           
Dott. Riccardo Caione,  AFI
10.15  Normativa dei Dispositivi Medici : come classificare un Dispositivo Medico            Prof.ssa Paola Minghetti, Università degli Studi di Milano 

10.45  Dispositivi Medici: definizione e descrizione generale e ambito sanitario relativo           Dott.ssa Antonella Mamoli , AFI

11.10  Il ruolo del Ministero della Salute, autorità competente per i Dispositivi Medici: descrizione delle attività e  professionisti di area scientifica che vi operano Dott.ssa Annamaria Donato, Ministero della Salute

12.10  Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nel settore dei Dispositivi Medici:  attività e professionisti che vi operano  Dott.ssa Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore di Sanità

14.00  La normativa europea dei Dispositivi Medici e il ruolo del RegulatoryAffaires  Manager            Dott.ssa Antonella Mamoli AFI

14.30  Progettazione e Sviluppo di un Dispositivo Medico e il ruolo del Product Manager            Dott. Fabio Geremia, AFI 

15.00  L’importanza della ricerca nell’ambito dei Dispositivi Medici, le nuove frontiere diagnostico-terapeutiche e il ruolo del ricercatore  Dott. Luca Stucchi, AFI

 15.30  I Dispositivi Medici nei mercati mondiali, normative di riferimento Dott. Fabio Geremia, AFI 

 

Risultati dell'apprendimento attesi

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 Gli studenti potranno confrontarsi con dossier registrativi di medicinali con migliore cognizione di causa

 

 

Programma

  • ITALIANO
  • ENGLISH

 1) Normativa farmaceutica e procedure registrative: Il codice comunitario. Le procedure (centralizzata, decentrata, mutuo riconoscimento). Ruolo dei CMS, RMS. Procedura nazionale

2) Il dossier di registrazione (CTD). Basi legali (CTD completo, ibrido, semplificato). Moduli: struttura e contenuto. Stampati/SPC, foglio illustrativo, etichettatura. Presentazione di esempi di CTD.

3) Mantenimento dell'AIC. Variazioni, rinnovi

4) Fase nazionale. Classificazione, prezzo, rimborsabilità

5) Approfondimenti su fasi di sperimentazione preclinica e clinica

6) Farmacovigilanza, Informazione scientifica

 

2014 (vedi programma dell'evento)

 

Modalità di insegnamento

Mista

 

Modalità di verifica dell'apprendimento

Colloquio

 

Testi consigliati e bibliografia

Materiale didattico sarà fornito durante il corso e sarà disponibile sul sito elearning relativo  

Registrazione
  • Aperta
    N° massimo di studenti
    100 (Raggiunto questo numero di studenti registrati non sarà più possibile registrarsi a questo corso!)
     
    Ultimo aggiornamento: 16/08/2017 21:14
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