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Oggetto:

Tecnologia, Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche I - Corso B

Oggetto:

Pharmaceutical Technology, Socioeconomics and Legislation

Codice attività didattica
FAR0071
Docenti
Prof. Marina GALLARATE
Barbara STELLA (Titolare del corso)
Anno
4° anno
Tipologia
Di base
Crediti/Valenza
12
SSD attività didattica
CHIM/09 - farmaceutico tecnologico applicativo
Erogazione
Tradizionale
Lingua
Italiano
Frequenza
In parte obbligatoria
Tipologia esame
Orale
Prerequisiti
Lo studente deve aver acquisito i contenuti dei corsi degli anni precedenti.
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Sommario del corso

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Obiettivi formativi

Il corso ha lo scopo di fornire agli studenti basi teoriche e pratiche riguardanti la formulazione, l’allestimento ed il controllo delle forme farmaceutiche. Vengono fornite nozioni fondamentali di legislazione farmaceutica inerenti alla responsabilità del farmacista nella dispensazione dei medicinali e nella vendita del parafarmaco ed alla funzione sociale della farmacia sul territorio. Il corso è integrato da esercitazioni pratiche individuali di laboratorio obbligatorie concernenti l’allestimento, il controllo di qualità, la tariffazione e la spedizione delle forme farmaceutiche più comunemente preparate nel laboratorio della farmacia in accordo con le norme vigenti.

The course aims to provide students the theoretical and practical basis about the formulation, preparation and control of pharmaceutical forms. Basic knowledge of pharmaceutical legislation relating to the responsibility of the pharmacist in the dispensation of medicinal products, sale of “parafarmaco” and the social function of the community pharmacy are provided.

The course is supplemented by compulsory individual practical laboratory exercises about preparation, quality control, pricing and shipping of pharmaceutical forms most commonly prepared in pharmacy laboratories in accordance with the current legislation.

 

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Risultati dell'apprendimento attesi

Lo studente deve dimostrare di aver acquisito i contenuti del programma esponendoli con proprietà di linguaggio. Deve inoltre aver conseguito gli obiettivi delle esercitazioni di laboratorio.

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Programma

Programma di Tecnologia Farmaceutica

Forme farmaceutiche: definizione di farmaco, medicinale, eccipiente e forma farmaceutica. Vie di somministrazione ed escrezione. Membrane biologiche. Fase farmaceutica, fase farmacocinetica e fase farmacodinamica. Biodisponibilità e bioequivalenza. Forme farmaceutiche presenti in FU. Preparazioni per inalazione ed aerosol pressurizzati. Solventi idrofili e lipofili secondo FU. Sistemi liquidi: soluzioni, solubilità, velocità di dissoluzione. Sistemi dispersi: generalità e definizioni. Forme farmaceutiche liquide: soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, preparazioni estrattive (definizione di droga, estratti secchi, molli e liquidi, tinture, tinture madri) ed oli essenziali.  I tensioattivi. Principali eccipienti utilizzati per la produzione dei medicinali e loro classificazione in base alla pericolosità (Reg. CE 1907/2006 e 1272/2008). Lipidi: classificazione ed uso. Polimeri e copolimeri: definizione, classificazione, campi d’utilizzo. Preparazioni rettali e vaginali. Preparazioni semisolide ad uso topico. Sistemi a rilascio modificato (ritardato, prolungato, controllato). Medicinali omeopatici: cenni storici, principi, preparazione, formulazione. Principali additivi utilizzati nelle forme farmaceutiche: antimicrobici ed antiossidanti, edulcoranti, aromatizzanti, coloranti. I materiali di confezionamento primario e secondario: contenitori. Il Parafarmaco.

Programma di Legislazione e Socioeconomia Farmaceutiche

Ordinamento dello Stato italiano: nozioni legislative di base. Cenni sulla normativa sovranazionale. Responsabilità penale, civile ed amministrativa del farmacista. Farmacopea Ufficiale Italiana: sviluppo storico e natura giuridica. La Farmacopea Europea. FU XII: norme, monografie e tabelle. Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in farmacia, DM 18/11/2003. Codice comunitario dei medicinali ad uso umano: Dlgs 219/2006 e s.m.i. (leggi 214/2011, 27/2012, 135/2012,  158/2012). Definizioni di medicinale per uso umano, medicinale vegetale (tradizionale), medicinale omeopatico. Etichettatura, foglietto illustrativo, bollino farmaceutico. Targatura. Medicinali allestiti in farmacia. I generici ed i biosimilar. Codice comunitario dei medicinali ad uso veterinario: Dlgs 193/2006 e smi. Sistema brevettuale. Tariffa Nazionale dei Medicinali. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali:  prescrizione medica. Consegna medicinali senza ricetta (DM 31/03/2008). Medicinali non soggetti a prescrizione (SOP, OTC). L 248/2006. Prezzo dei medicinali. Custodia e vendita di sostanze tossiche (veleni): tabella 3 FU. Norme concernenti acquisto, custodia e vendita di stupefacenti: D.P.R. 309/90 e smi; buono acquisti, registro entrata-uscita, registro carico-scarico, approvvigionamento di stupefacenti, modalità di dispensazione. Disciplina anti-doping: normativa per i medicinali di origine industriale e galenici. Dispositivi medici: definizioni e classificazione (Dlgs 37/2010). Alimenti: definizioni; HACCP, registro di autocontrollo, norme concernenti la farmacia. Dlgs 153/09 e decreti attuativi: nuovi servizi erogati dalle Farmacie. Dlgs 332/2000: analisi di prima istanza, DGR67 del 2004. Vendita del parafarmaco con prescrizione medica. Farmacoeconomia e socioeconomia farmaceutiche: cenni e definizioni. Spesa farmaceutica, sistema di rimborso. PHT, DPC. Elementi di Marketing applicati al settore della farmacia. Il tirocinio curriculare ed extracurriculare.

Pharmaceutical technology 

Drug, medicinal product, excipient, pharmaceutical dosage form. Main administration and excretion routes. Biological membranes. Pharmaceutical, pharmacokinetic and pharmacodynamic phases. Bioavailability and bioequivalence. Main dosage forms in F.U. XII. Inhalation dosage forms and pressurized aerosol. Hydrophilic and lipophilic solvents in F.U. Liquid formulations: solutions, solubility, dissolution rate. Disperse systems: characteristics and definitions. Liquid dosage forms: solutions, syrups, emulsions, suspensions, extractive formulations (herbal preparations, dried / soft / liquid extracts, tinctures, homeopathic mother tinctures) and essential oils. Surfactants. Most used excipients in medicinal products and classification as a function of the dangerousness (Reg. CE 1907/2006 and 1272/2008). Lipids: classification and use. Polymers and copolymers: definition, classification, use. Rectal and vaginal dosage forms. Topical semi-solid formulations. Delayed, sustained and controlled release. Homeopathic medicinal products: history, doctrine, dilutions, preparations. Additives used in pharmaceutical dosage forms: antimicrobial and antioxidant agents, sweeteners, flavours, dyes. Primary and secondary packaging materials and containers.

Pharmaceutical socialeconomics and legislation program

Political system of Italian State: basic legislative notions. Notices about European legislation. Pharmacist’s penal, civil and administrative responsibility. Italian Pharmacopoeia: historical developing and legal position. European Pharmacopoieia. F.U. XII: laws, monographs, tables. Good galenic preparation laws (NBP), DM 18/11/2003. New code for human medicinal products: Dlgs 219/2006, successively modified. Label, package leaflet, price tag. Galenics. Generics and biosimilar. New code for veterinary medicinal products: Dlgs 193/2006, successively modified. Patents. Galenic Price list (TNM). Doctrine of medicinal products delivery: medical prescription. Delivery of medicinal products without medical prescription (DM 31/03/2008). SOP, OTC. L 248/2006. Methods applied to elaborate the price list of all categories of medicinal products. Storage and sell out of toxic substances: table 3 FU. Purchase, storage and sell out of narcotic drugs: D.P.R. 309/90, successively modified; purchase registers, In/Out register for all kind of pharmacy, medical doctor’s supplies. Anti doping doctrine: law in force for galenics and industrial medicines. Medical devices: definitions and classification (Dlgs 37/2010). Special food: definitions, HACCP, selfcontrol register in pharmacy. Dlgs 153/09: new services dispensed in pharmacy. Dlgs 332/2000: blood auto-analysis. DGR 67-13974 2004. The “parafarmaco”. Pharmacoeconomics and pharmaceutical socioeconomics: notices and definition. Pharmaceutical costs, pharmacist’s refund system. Marketing inside pharmacy: notices. Apprenticeship.

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Modalità di verifica dell'apprendimento

Un unico esame finale, costituito di un colloquio orale. L'esame consta di un numero di domande di tecnologia  e di legislazione farmaceutiche sufficienti a  verificare la conoscenza di base della materia da parte del candidato, la sua capacità di correlare i vari argomenti e di sviluppare processi di ragionamento basandosi sulle nozioni acquisite.

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Attività di supporto

Esercitazioni - 20 ore di esercitazione pre-esame

 

 

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Testi consigliati e bibliografia

Testi consigliati

P. Brusa, F. Baratta “Manuale di Legislazione Farmaceutica”, Edizioni Cortina, III ed., 2015

P. Brusa, F. Baratta “Appunti di Tecnologia Farmaceutica”, Edizioni Cortina, II ed., 2013

P. Colombo., P.L. Castellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa editrice Ambrosiana, Milano 2004.

P. Minghetti, M. Marchetti Legislazione farmaceutica, 8a ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2015.

P. Brusa, A.Germano Prontuario Pratico di Galenica, 1a ed. Casa Editrice Ambrosiana, Milano, 2007.

 P. Zanini Per un farmacista umanista - Introduzione al lavoro in farmacia, 1a ed. Edizioni CLUEB, Bologna, 2005

P.Brusa, A. Germano (2008) “Procedure Gestionali e Tecnologiche per il Laboratorio Galenico della Farmacia” [accreditamento FOFI giugno 2008] – A.P.P.A.® onlus come nuovo codice di preparazione per le farmacie che seguono le Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia.

P.Brusa, A. Germano (2008) “Procedure Gestionali e Tecnologiche per il Laboratorio Galenico della Farmacia” Utilizzabili su base volontaria dal farmacista che intenda allestire medicinali seguendo il DM 18/11/2003 "Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali".

 

TESTI DI CONSULTAZIONE

F. Bettiol Manuale delle preparazioni galeniche, III edizione Ed. Tecniche Nuove, Milano 2010.

Farmacopea Ufficiale Italiana, XII edizione, Roma 2008 e successive integrazioni.

F. Capasso, G. Grandolini, A.A. Rizzo Fitoterapia, impiego razionale delle droghe vegetali, 1a ed Springer-Verlag Italia 2006

A.T. Florence, D. Attwood Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica, Edises, Napoli 2002.

Medicamenta, 7a edizione: parte generale, Tecnica farmaceutica, Cooperativa Farmaceutica, Milano 1996.

AA.VV. Modern Pharmaceutics, Ed. G.S. Banker & C.T. Rhodes, 5° ed. Marcel Dekker Inc., New York, 2009

A.N. Martin, J. Swarbrick, A. Cammarata Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia,1969

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    Ultimo aggiornamento: 16/08/2017 21:14
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