2013

Il corso propone, per la prima volta, una panoramica approfondita sul ruolo del Regulatory Affair. La redazione di un dossier registrativo è fondamentale per un'industria farmaceutica. I concetti basilari di questi argomenti sono necessari per una formazione moderna di CTF. I docenti del corso provengono dall'industria.

Dr. Chiara Bonino, Regional Regulatory Affairs Manager, GE Healthcare

Dr. Lia Bevilacqua, Regulatory Affairs Manager, Norgine Pharm.  

2014

Giornata su "Dispositivi medici: dalla siringa alle nuove frontiere diagnostico-terapeutiche. Prospettive di un settore in grande sviluppo"

Programma

10.00  Introduzione ai Dispositivi Medici
            Dott. Riccardo Caione,  AFI
10.15  Normativa dei Dispositivi Medici : come classificare un Dispositivo Medico            Prof.ssa Paola Minghetti, Università degli Studi di Milano 

10.45  Dispositivi Medici: definizione e descrizione generale e ambito sanitario relativo           Dott.ssa Antonella Mamoli , AFI

11.10  Il ruolo del Ministero della Salute, autorità competente per i Dispositivi Medici: descrizione delle attività e  professionisti di area scientifica che vi operano Dott.ssa Annamaria Donato, Ministero della Salute

12.10  Il ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nel settore dei Dispositivi Medici:  attività e professionisti che vi operano  Dott.ssa Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore di Sanità

14.00  La normativa europea dei Dispositivi Medici e il ruolo del RegulatoryAffaires  Manager            Dott.ssa Antonella Mamoli AFI

14.30  Progettazione e Sviluppo di un Dispositivo Medico e il ruolo del Product Manager            Dott. Fabio Geremia, AFI 

15.00  L’importanza della ricerca nell’ambito dei Dispositivi Medici, le nuove frontiere diagnostico-terapeutiche e il ruolo del ricercatore  Dott. Luca Stucchi, AFI

 15.30  I Dispositivi Medici nei mercati mondiali, normative di riferimento Dott. Fabio Geremia, AFI 

 Gli studenti potranno confrontarsi con dossier registrativi di medicinali con migliore cognizione di causa

 1) Normativa farmaceutica e procedure registrative: Il codice comunitario. Le procedure (centralizzata, decentrata, mutuo riconoscimento). Ruolo dei CMS, RMS. Procedura nazionale

2) Il dossier di registrazione (CTD). Basi legali (CTD completo, ibrido, semplificato). Moduli: struttura e contenuto. Stampati/SPC, foglio illustrativo, etichettatura. Presentazione di esempi di CTD.

3) Mantenimento dell'AIC. Variazioni, rinnovi

4) Fase nazionale. Classificazione, prezzo, rimborsabilità

5) Approfondimenti su fasi di sperimentazione preclinica e clinica

6) Farmacovigilanza, Informazione scientifica

2014 (vedi programma dell'evento)